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醫(yī)療器械各國認(rèn)證要求
更新日期：[2017/3/1]
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
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1 |
安全 |
IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 |
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2 |
電磁兼容性 |
IEC 60601-1-2 電磁要求； 放射性 (EMI)和免疫性(EMS) |
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3 |
生物兼容性 |
ISO 10993-1, 生物學(xué)評估 |
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4 |
風(fēng)險分析 |
ISO 14971, 風(fēng)險管理應(yīng)用 |
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5 |
軟件確認(rèn) |
IEC 60601-1-4,可編程的器械 |
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6 |
質(zhì)量系統(tǒng) |
ISO 13485, QSR, ISO9001 |
這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國家廣泛采用。
醫(yī)療器械指令列表
歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項(xiàng)指令在區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)中均會具體說明詳細(xì)的基本規(guī)定。
因此，相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷商都必須明顯標(biāo)示，產(chǎn)品完全符合每項(xiàng)指令在「基本規(guī)定」所列出的保健及安全規(guī)定。
形成「新方法」基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別（橫向指令）或某種特定的產(chǎn)品類別（縱向指令）。
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指令標(biāo)題 |
歐盟指令 |
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機(jī)械 |
98/37/EC |
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電磁兼容性 |
89/336/EEC |
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低電壓設(shè)備 |
73/23/EEC, 93/68/EEC |
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醫(yī)療器材 |
93/42/EEC |
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主動植入式醫(yī)療器材 |
90/385/EEC |
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體外診斷醫(yī)療器材 |
98/79/EC |
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無線及通信終端設(shè)備 |
99/5/EEC |
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壓力設(shè)備 |
97/23/EC |
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簡單壓力容器 |
87/404/EEC |
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玩具安全 |
88/378/EEC, 93/68/EEC |
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個人防護(hù)用具 |
89/686/EEC, 96/58/EC |
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包裝及捆扎廢料 |
94/62/EEC |
歐盟
所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。
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- |
設(shè)計(jì)階段 |
生產(chǎn)階段 |
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I級 |
自我符合聲明 |
自我符合聲明 |
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I級 （測量功能） |
自我符合聲明 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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I級 （滅菌） |
自我符合聲明 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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IIａ級 |
自我符合聲明 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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IIｂ級 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
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III級 |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
申報(bào)機(jī)構(gòu) |
認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。
由于美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001, EN46001或 ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。
體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD），IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：